Wymagania dotyczące środowiska operacyjnego akcesoriów urządzeń medycznych obejmują głównie następujące aspekty:
Wymagania dotyczące czystości: Różne rodzaje urządzeń medycznych mają różne wymagania dotyczące czystości. Urządzenia medyczne klasy I (produkty niskiego ryzyka) zwykle muszą osiągnąć klasę 300, 000 (ISO 8) Czystość, urządzenia medyczne klasy II (produkty średnio-ryzyka) potrzebują klasy 100, 000 (ISO 7) Czystość, a urządzenia medyczne klasy III (produkty wysokiego ryzyka) potrzebują klasy 10, {000 (ISO 5) lub nawet czyszczność ISO 4). Na przykład urządzenia medyczne wszczepione i włożone do naczyń krwionośnych, takie jak stenty naczyniowe i zawory serca, powinny mieć obszar produkcyjny o czystości nie mniejszej niż klasa 10, 000.
Kontrola temperatury i wilgotności: temperatura i wilgotność miejsca produkcyjnego również muszą być ściśle kontrolowane. Ogólnie rzecz biorąc, temperatura powinna być utrzymywana między 18 stopniem -26, a wilgotność powinna być kontrolowana między 40%-60%. W przypadku niektórych bardzo precyzyjnych urządzeń medycznych, takich jak sekwencery genowe w instrumentach diagnostycznych in vitro, wymagania dotyczące temperatury roboczej są bardziej rygorystyczne, zwykle kontrolowane w stopniu około 20 stopni -25.
Airborne zawieszone wykrywanie cząstek : Użyj licznika cząstek, aby wykryć liczbę zawieszonych cząstek o różnych rozmiarach cząstek w powietrzu. Punkty próbkowania powinny być rozsądnie ułożone, aby zapewnić, że wyniki testu są reprezentatywne. Częstotliwość wykrywania jest zwykle raz o ćwierć lub dostosowana zgodnie z warunkami produkcyjnymi i zmianami środowiskowymi.
Wykrywanie miarobównego : w tym wykrywanie bakterii sedymentacyjnych, wykrywanie bakterii pływających i wykrywanie mikrobiatu powierzchniowego. Wykrywanie bakterii sedymentacyjnych wykorzystuje szalkę hodowlaną do zbierania bakterii sedymentacyjnych, wykrywanie pływających bakterii wykorzystują pływające bakterie, a wykrywanie drobnoustrojów powierzchniowych wykonuje wykrywanie drobnoustrojów na powierzchni czystego pokoju.
Kontrola różnicy ciśnieniowej : Pewna różnica ciśnienia powinna być utrzymywana między pomieszczeniem czystym a sąsiednim obszarem, aby zapobiec wejściu zanieczyszczeń do czystego obszaru. Zazwyczaj różnica ciśnienia między obszarem czystym a obszarem nieczyszczącym powinna być większa lub równa 10PA, a różnica ciśnienia między różnymi poziomami czystymi powinna być większa lub równa 5PA.
Organizacja przepływu powietrza i wykrywanie prędkości wiatru : przepływ powietrza w czystym pomieszczeniu powinien być równomiernie rozmieszczony, aby uniknąć martwych zakrętów i upewnić się, że zanieczyszczenia zostaną szybko zwolnione. Wykrywanie prędkości wiatru wykorzystuje anemometr, aby zapewnić spełnienie wymagań projektowych.
Testy szumu i oświetlenia: hałas w czystym pomieszczeniu powinien być kontrolowany poniżej 65dB, a oświetlenie powinno spełniać wymagania dotyczące działalności produkcyjnej, zwykle 300-500 Lux.
